В результате исследований было показано, что только незначительные частички имплантанта были найдены во взятых биопсиях, что уже говорит о высоком уровне биоинтеграции. Сколь либо значимой воспалительной реакции не отмечалось. Только в одном из биоптатов отмечены признаки слабовыраженного хронического воспаления. В отличие от многих других материалов, этот имплантант не вызывал реакции инородного тела с формированием гранулемы и появлением моноцитов и гигантоклеточных элементов, что так же свидетельствует о его высокой биосовместимости. Признаков развернутой воспалительной реакции найдено не было. Повышения концентрации гликозаминогликанов в области имплантанта нет.
В целом, материал SIS обладает морфологически высокой способностью к биоинтеграции без каких-либо морфологических реакций со стороны окружающих тканей.
При морфологическом исследовании не имплантированного SIS были найдены следы ДНК с небольшим количеством гликозаминогликанов, которые с некоторой долей вероятности могут вызывать побочную реакцию. Как бы там ни было, никаких конкретных доказательств потенциальных побочных эффектов, основанных на морфологической характеристике, найти не удалось, в связи с тем, что оценить следовые количества ДНК и гликозаминогликанов не представляется возможным.




Применение материала SIS (полученного из подслизистого слоя тонкой кишки свиней) при лечении 115 пациенток, страдающих стрессовым недержанием мочи: результаты трехлетних наблюдений.

Доклинические данные и область применения:

В доклинических исследованиях, материал полученный из подслизистого слоя тонкой кишки свиней (SIS) продемонстрировал себя в качестве самого удачного материала для проведения операций суспензии мочевого пузыря при стрессовом недержании мочи. После хирургической имплантации SIS собственные клетки организма проникают в биоматериал и замещают его приблизительно в течение 90 дней. В ходе этого периода ацеллюлярный коллагеновый матрикс (SIS) не вызывает аллергии благодаря своей высокой биосовместимости.

Пациенты и методы:

В период с 01.01.99 до 31.12.2001, то есть в течение трех лет, имплантация суспенезионного биоматериала SIS через небольшой разрез передней стенки влагалища была проведена 115 женщинам с II и/или III типом стрессового недержания мочи. После операции пациенткам оставляли катетер Фолей, до того момента, когда они начинали мочиться самостоятельно (обычно – около 1-2 дней), в дальнейшем пациенты переводились на амбулаторное наблюдение.

Результаты:

У 108 из 115 пациенток, то есть у 94% в этом исследовании операция дала положительные результаты, то есть они полностью избавились от стрессового недержания мочи.

Заключение:

Только две пациентки (1,7 %), оперированные с использованием уретральной петли SIS вновь стали испытывать симптомы стрессового недержания мочи после 90 дней наблюдения, в связи с ускоренным рассасыванием биоимплантанта. Таким образом, результаты операций можно квалифицировать как удачные.